Sağlık risklerinin yönetimi için yüksek kaliteli çözümler

Sağlık risklerinin yönetimi için yüksek kaliteli çözümler

Sharkmed Oy, ani sağlık risklerinin yönetiminde uzmanlaşmıştır. Şirketin geniş ürün yelpazesi, taktik ilk yardım ürünlerini ve acil bakım ekipmanlarını kapsamaktadır. Sharkmed, dünyanın önde gelen ekipman ve ürün üreticileriyle iş birliği yapmakta ve yüksek kaliteli PAX ilk yardım çantaları ve acil durum sırt çantalarını ithal etmektedir. Ayrıca Sharkmed, kendi ürün yelpazesine ait bazı ürünlerin üretimini de yaptırmaktadır. Sharkmed’in misyonu, yüksek kaliteli ürün ve hizmetlerin sunumu yoluyla müşterilerinin hayati önem taşıyan görevlerini verimli ve güvenli bir şekilde yerine getirmesini sağlamaktır. Şirketin faaliyetlerini yönlendiren değerler arasında müşteri memnuniyeti, profesyonellik, güvenilirlik ve sorumluluk bulunmaktadır.

İşletmelerde kalite yönetiminin önemi artıyor

2018 yılında Sharkmed Oy, kendi tıbbi cihazını geliştirme ve piyasaya sunma kararı aldı. Şirket yönetimi, gelecekte sağlık hizmeti müşterilerinin tedarikçilerinden yalnızca yasal yükümlülüklerini yerine getirmelerini değil, aynı zamanda diğer düzenlemeler ve tavsiyeler tarafından belirlenen gerekliliklere de uymalarını talep edeceğini öngördü. Bu nedenle, ürün geliştirme ile bağlantılı olarak uygun bir kalite sistemi tasarlanmasına bir ortakla birlikte başlandı. Kalite sistemi tasarımı ISO 13485 standardına dayanıyordu ve AB’nin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ni (MDR) dikkate alıyordu.

Ürün geliştirme ve kalite sisteminin planlanmasının ardından, kalite yönetimini desteklemek için uygun bir kalite yönetim sistemi gerekliliği ortaya çıktı. Sistem, gerekliliklere uygunluğu güvence altına almaya yardımcı olmak için kalite yönetimi rutinlerini yönlendirme ve otomatikleştirme kapasitesine sahip olmalıydı. Uyum sağlamayı destekleyen bu sistem, Sharkmed’in faaliyetlerini standartlaştırmasına yardımcı olur, şirketin kendi tıbbi cihazını piyasaya sunmasına katkıda bulunur ve uluslararasılaşma hedefini ilerletir.

İş operasyonlarını ve kalite yönetimini destekleyen kalite yönetim sistemi

Uygun bir kalite yönetim sisteminin tasarımı, müşterinin ihtiyaçları ve uymak zorunda olduğu standartların kapsamlı şekilde anlaşılmasıyla başlatıldı. Tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemeler ve standartlar, ürün yaşam döngüsü yönetimine giderek daha fazla vurgu yapmaktadır. Bu nedenle tasarımda ürün dokümantasyon yönetimi, pazara sunum sonrası izleme ve risk yönetimi ön plana çıktı. Çözüm, müşterinin kalite sistemi dokümantasyonuna dayanır.

Kalite sistemi için ana ve destek süreçleri oluşturuldu ve bu süreçlerden sorumlu kişiler belirlendi. Belgelerin kontrollü bir şekilde güncellenmesini sağlamak için, süreçleri yönlendiren genel davranış kurallarına uyumu güvence altına alan bir iş akışı oluşturuldu: Belgenin yazarı belgeyi hazırlar veya günceller; ardından belge, ilgili süreçten sorumlu kişi tarafından gözden geçirilir ve yayımlanmak üzere onaylanır. Yeni bir yönerge yürürlüğe girmeden önce personele ilgili eğitim kontrollü biçimde verilebilir ve yönergeyi okuduklarını onaylamaları istenebilir.

Yönerge yürürlüğe girdiğinde sistem, önceki sürümü otomatik olarak arşive taşır, personelin erişimini devre dışı bırakır ve belgenin üzerinde sona erme bilgisini işaretler. Tüm geçerli yönergelere personel tarafından kolayca erişilebilir, yönergeler uygun şekilde etiketlenmiştir ve süresi geçmiş belgelerin kullanım riski ortadan kaldırılır.

Belge şablonları için, şablonların güncellenmesini veya geçersiz kılınmasını kontrollü biçimde sağlamak amacıyla ayrı bir iş akışı oluşturuldu. Belge şablon kayıtları, kayıt türüne bağlı olarak ilgili iş akışlarına yönlendirilir; böylece belgelerin birbiriyle tutarlı ve değişmez kalması sağlanır. Şikâyetler ve kalite sapmaları gibi operasyonla ilgili gözlemlerin yönetimi için uygun altyapı kuruldu. Bu, sapmaların kaydedilmesini, işlenmesini, düzeltici faaliyetler için sorumluluk atanmasını ve bu faaliyetlerin sistem üzerinden rehberli, standart bir süreçle yönetilmesini sağlar. Ayrıca sistem, ilgili talimatlarda belirtilen aralıklara uygun olarak kalite yöneticisini konu hakkında hatırlatarak etkinlik değerlendirmesinin gerçekleştirilmesine yardımcı olur. Sistem, denetim görevlerinin planlanmasını, zamanlanmasını ve sorumluluk atanmasını da mümkün kılar. Denetime ilişkin iş akışları, gerekli faaliyetlerin zamanında ve gerekliliklere uygun şekilde tamamlanmasını güvence altına alır.

Devreye alma projesi, işlevlerin daha küçük alt sistemlere bölünerek oluşturulması ve Sharkmed Oy ile yakın iş birliği içinde test edilmesi yoluyla planlandığı gibi yürütüldü. Bu yaklaşım, yalnızca sistemin kurulmasını değil, aynı zamanda Sharkmed’in kendi süreçlerinin uyarlanmasını da sağladı; böylece sistemin bütünü amaca en iyi şekilde hizmet etti. Aynı zamanda yöneticiye sistem işlevselliği hakkında kapsamlı bilgi aktarılarak personeli destekleyebilmesi sağlandı. Çözüm, Konica Minolta’nın KMContent adlı bulut hizmeti üzerinde uygulanmış olup M-Files bilgi yönetim platformuna dayanmaktadır.

İşlevsel iş birliği, müşteriye somut faydalar sağlayan yaratıcı çözümleri beraberinde getirir

Başından beri Konica Minolta, Sharkmed’in zorluklarına karşı gerçek bir ilgi ve şirketin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış uygun çözümler bulma isteği göstermiştir. Bu durum, müşteri ile çözüm sağlayıcı arasında sağlam bir güven temeli oluşturmuştur. Etkileşim açık sözlüydü ve verilen sözlerin iş birliği boyunca tutulması sağlandı.

Konica Minolta, sistemi daha küçük alt sistemlere (yani sprintlere) bölen net bir devreye alma planı sundu. Sprintlerle uygulama, projeyi daha anlaşılır kıldı ve devreye almayı kolay hissettirdi.

“Beni en çok etkileyen şey, bir zorlukla karşılaşıldığında Konica Minolta uzmanının diğer müşteriler için uygulanmış sistemlere dayanan alternatif bir çözüm sunabilmesiydi,” diyor Sharkmed Oy’da Kalite ve Pazarlama Müdürü Sanna Nordman.

Kalite sistemi müşteriye çeşitli faydalar sağladı:

• Gerekliliklere uyumu destekleyen bir kalite sistemi
• Geçerli yönergelere personelin kolay erişimi
• Standart bir sürece uygun, yönlendirilmiş kalite yönetim faaliyetleri
• İş akışları sayesinde gerekli görevlerin zamanında ve gereksinimlere uygun şekilde yerine getirilmesi

Yeni kalite yönetim sistemi sayesinde Sharkmed Oy, iş operasyonlarını genişletse bile günlük kalite yönetimini uygulayabilecektir.